ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。

       ISO13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织，背后的基础是制造商有责任确保产品始终满足客户要求及适用法律要求。